Nûçe

Ji nivînên bijîjkî re jî tê gotin nivînên bijîjkî, nivînên bijîjkî, nivînên hemşîre û hwd. Ew nivîn in ku ji hêla nexweşan ve dema ku têne nexweşxaneyê têne bikar anîn. Ew bi giranî li nexweşxaneyên mezin, navendên tenduristiyê yên bajarok, navendên karûbarê tenduristiya civakê, hwd têne bikar anîn.

FDA ya Dewletên Yekbûyî hewce dike ku dema ku hilberên xwarin û bijîjkî têkevin bazara Dewletên Yekbûyî, divê ew li ser malpera fermî ya FDA ya Dewletên Yekbûyî bêne tomar kirin berî ku ew bikevin bazara Dewletên Yekbûyî.

Nivînên nexweşxaneyê di FDA de wekî amûrên bijîjkî yên pola I têne dabeş kirin. Rêvebiriya Xurek û Derman a Dewletên Yekbûyî Amûrên pola I wiha pênase dike "ne ku ji bo domandina jiyanê an domandina jiyanê têne bikar anîn, an jî ji bo pêşîgirtina zirarê li tenduristiya mirovan girîng in, û dibe ku potansiyel nebin" Amûrên ku xetereyek nerewa ya nexweşiyê an birîn." Van amûran kategoriya herî gelemperî ya amûrên ku ji hêla FDA ve têne rêve kirin in, ku ji% 47-ê amûrên pejirandî yên li sûkê têne hesibandin. Amûrên pola I xwedan pêwendiya herî kêm a nexweşan e û bandorek hindiktirîn li ser tenduristiya giştî ya nexweş heye. Bi gelemperî, amûrên pola I bi organên hundurîn, pergala nerva navendî, an pergala dil û damarên nexweş re nakevin têkiliyê. Van amûran di bin hewcedariyên herî kêm ên rêziknameyê de ne.

Sertîfîkaya FDA ya amûrên bijîjkî di nav de ye: qeydkirina çêker bi FDA, qeydkirina hilberê FDA, tomarkirina navnîşa hilberê (qeydkirina forma 510), navnîşa hilberê (nirxandina PMA), nîşankirin û veguherîna teknîkî, paqijkirina gumrikê, tomarkirin, û raporkirina pêş-bazarê ya bijîjkî û Amûrên lênêrîna tenduristiyê, Divê materyalên jêrîn bêne şandin:

(1) Pênc kopiyên hilberên qedandî yên bi tevahî pakkirî

(2) Diagrama avahiya amûrê û danasîna nivîsê

(3) Performansa û prensîba xebatê ya amûrê

(4) Xwenîşandana ewlehiyê an materyalên ceribandinê yên cîhazê

(5) Destpêka pêvajoya hilberînê

(6) Kurteya ceribandinên klînîkî

(7) talîmatên hilberê. Ger amûr xwedan taybetmendiyên radyoaktîf be an jî materyalên radyoaktîf derxe, divê ew bi hûrgulî were vegotin.

Project Cycle

Dem ji nirxandina FDA heya pejirandina dawî bi gelemperî dirêjtir e û ji hêla FDA ve tê kontrol kirin; bi gelemperî tevahiya çerxa pêvajoya normal bi qasî 12 mehan e

Pêvajoya serîlêdana 510K ji bo nivînên nexweşxaneyê wiha ye:

1. Pêdiviyên lihevhatina belgeya teknîkî ya FDA 510 (K).

2. Analîzek standard ku ji bo qeydkirina FDA 510k ya Dewletên Yekbûyî tê sepandin

3. Piştrastkirina hebûna belgeyên heyî

4. Berhevkirin û berawirdkirina berhemên qeydkirî li bazarê

5. Agahdariya hilberê li gorî daxwazên FDA 510k yên Amerîkî amade bikin

6. Belgeyên qeydkirina 510k li gorî standardan amade bikin

7. Li gorî encamên vekolînê yên belgeyên qeydkirinê guheztinan bikin

8. Qeydkirina pargîdanî û tomarkirina navnîşa hilberê temam bikin

taishanc xwedan pejirandina hinardekirina gerdûnî ye
5 pargîdaniyên wê yên bi tevahî xwedan hene
Pîşesaziyên materyalên avahiyê, kîmyewî, û amûrên bijîjkî vedigire
Em kargehek bi sertîfîkaya hinardekirina gerdûnî ne, bi nirxa hilberîna salane ya 5,000,000 $ û hinardekirina zêdetirî 160 welatan li çaraliyê cîhanê. Em li qada herêmî mezintirîn kargeha parka pîşesaziyê ya yekbûyî ne. Ger hewce be, ji kerema xwe di wextê de bi me re têkilî daynin û agahdariya hilberê berfireh bişînin.